“如果沒有不斷創新的理念，不想做原始創新，未來不管是一家企業，還是科研機構或科研人員，都很難在國內擁有一席之地。”4月14日下午，首屆中國糖尿病和代謝性疾病藥物器械研發創新大會在江蘇無錫開幕，中國醫藥創新促進會年度會長、中國科學院上海藥物研究所所長李佳在會上談到藥物創新時如是說道。

李佳表示，原創新藥的研發正面臨著難得的機遇期，未來5到10年，將迎來全球制藥工業重組和轉型升級的重要戰略機遇期。不過，李佳也指出，盡管中國已經是全球第二大藥物市場，但國內創新能力仍待提高，仿制藥占了很高的比例，絕大多數上市的新藥都是模仿式創新的結果。

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“對我們來說，必須要做原始創新，而不再是模仿式創新。”李佳說。

原創新藥研發面臨難得機遇期

自2015年藥品審評審批制度改革以來，國內創新藥行業進入快速發展期。李佳表示，原創新藥的研發正面臨著難得的機遇期，以新靶標發現、新生物標志物發現、新分子實體發現、組合藥物發現、快捷成藥性研究五大科技為核心的原創新藥研發大變革正在深入發展。未來5到10年，全球制藥工業將迎來重組和轉型升級的重要戰略機遇期。

“這一重大技術變革還將促進轉化醫學、再生醫學、智能醫療、高端制造等大健康領域全方位變革，對我國未來以生物經濟為代表的創新驅動發展的國家戰略也會產生重大影響。”李佳稱。

李佳 圖片來源：主辦方供圖

李佳表示，全球醫療產業正在經歷轉型升級，對中國來說可能是發展的快車道，這也使得過去一直以西方為主導的生物醫藥發展進程受到了空前的挑戰；得益于過去這些年國內在基礎科學和生物醫藥研究上的巨大進步，全球都充分認識到了中國（生物醫藥）的崛起。

李佳還提到，現在大家熟知的靶向藥物研發是從20世紀90年代開始興起，在這之前絕大多數藥物研發都是先被臨床證明有效，然后再尋找靶標，例如青蒿素的發現過程。“有許多中醫藥在臨床上被證明有效，這是我們很寶貴的財富，從這里面我們一定能再挖掘出三氧化二砷和青蒿素這樣的物質。”他表示，國內應該兩條線齊頭并進，不能光談分子靶向，也要重視挖掘中醫藥。

此外，李佳還強調了出海對藥企的重要性。“出海是必然，如果離開國際市場，很難支撐對單個創新產品的回報。現在在中國，如果做創新藥不考慮出海戰略，是不太有前途的。”

國內醫藥發展亟須創新驅動

國內創新藥研發目前存在哪些問題？李佳認為，盡管中國已經是全球第二大藥物市場，但國內創新能力仍有待提高，仿制藥占了很高的比例，絕大多數上市的新藥都是模仿式創新的結果。“上市新藥絕大多數是‘me-too’甚至是‘me-worse’藥物，原創新藥（First-in-class）屬于鳳毛麟角，新藥市場仍然被跨國藥企所壟斷。”

李佳表示，國內的生命科學和基礎科學研究已經有了巨大進步，但是向新藥轉化的效率仍然很低，目前沒有一個靶標是中國人發現的，也沒有基于中國人發現的靶標產生原創新藥的上市。“在新藥研發領域耳熟能詳的技術，包括單克隆抗體、雙克隆特異性抗體、高通量篩選、轉基因動物模型評價等等，幾乎沒有一項技術是我們首先發明的。”

李佳認為，國內原創新藥早期研發的完整鏈條還沒有形成，原創新藥產業化和市場化發展還受到眾多的制約，藥促會也一直在推動藥監部門、醫保部門跟新藥研發產生良性互動，讓創新能夠享受應有的市場回報，賺到錢再投入創新，不斷滿足老百姓的健康需求。

“這兩年，我們已經完成了模仿式創新的任務，我們已經成為全球第二梯隊里領頭的國家。現在唯一擺在我們面前的就是美國，全世界每年的原創新藥有超過一半來自美國。從這個角度來說，我們國家還有很長的路要走。”李佳直言。

李佳建議，國內醫藥產業一定要堅持創新，如果沒有不斷創新的理念，不想做原始創新，未來不管是企業，還是科研機構或科研人員，都很難在國內擁有一席之地。“只有堅持真正的原研創新，我們這個產業才真正有生命力。”